Lagar och författningar som reglerar medicintekniska produkter

Här hittar du en länklista till de lagar och författningar som reglerar de medicintekniska produkterna.

Hälso- och sjukvårdslagen (SFS 2017:30) Länk till annan webbplats. 
Hälso- och sjukvårdslagen utgör grunden för all hälso- och sjukvårdsverksamhet.
 
I lagens §3b och §18b, tydliggörs landstingens och kommunernas habiliterings- och rehabiliteringsansvar samt deras ansvar att tillhandahålla hjälpmedel för personer med funktionshinder.

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för ett systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9) Länk till annan webbplats.
Föreskrifterna ställer krav på att all verksamhet ska omfattas av system för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvalitén i verksamheten, dvs systematisk egenkontroll.

Lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården (SFS 1996:786) Länk till annan webbplats.
Inom hälso- och sjukvården är man skyldig att själv rapportera egna incidenter/felhandlingar och olyckor (Lex. Maria). Vårdgivaren ska även ha rutiner för lokal avvikelserapportering.

Anmälningsskyldighet enligt §5 i lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården (Lex Maria) samt lokal avvikelsehantering SOSFS 2005:28 
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd till tillsynslagen.
 
Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet (SFS 1998:531) Länk till annan webbplats. och förordningen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet (1998:1513) Länk till annan webbplats.
Lagen och förordningen reglerar bl.a. skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, ansvarsbestämmelser och överklagande.

Lag om medicintekniska produkter (SFS 1993:584) Länk till annan webbplats.
Definition av medicinteknisk produkt. Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas separat eller i kombination med annan, för att hos människor enbart eller i huvudsak:

• påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom.
• påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller   
  ett funktionshinder.
• undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process.
• kontrollera befruktning.

Medicintekniska produkter delas in i följande undergrupper:

Hjälpmedel,  till exempel:

• Elektriskt reglerbar säng
• Rullstol
• Duschvagn 
• Lyft; mobil eller stationär
• Rollator 
• Manuella kommunikationshjälpmedel

Medicinteknisk utrustning, till exempel:

• Blodsockermätare 
• Oxygenflaska/Regulator
• Hb-apparat -Ortoskop
• Blodtrycksmanschett - Dekontaminator
• Sug

Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (2008:1) Länk till annan webbplats.
 
Lag om offentlig upphandling (SFS 1992:1528) Länk till annan webbplats.
Lagen anger hälso- och sjukvårdshuvudmannens skyldighet att upphandla produkter och tjänster.

Socialtjänstlagen (2001:453) Länk till annan webbplats.
Socialtjänstlagen berör i §10 och § 20 vikten av att kommunen underlättar för brukaren att bo kvar i sitt hem samt att detta bör ske genom det stöd och den hjälp brukaren har behov av.

Version: 2009-03-10
Fastställd av: Avdelningschef Kommunrehab
Dokumentansvarig: JG och MC