Lagar och författningar som reglerar medicintekniska produkter
Här hittar du en länklista till de lagar och författningar som reglerar de medicintekniska produkterna.
Hälso- och sjukvårdslagen (SFS 2017:30)
Länk till annan webbplats.
Hälso- och sjukvårdslagen utgör grunden för all hälso- och sjukvårdsverksamhet.
I lagens §3b och §18b, tydliggörs landstingens och kommunernas habiliterings- och rehabiliteringsansvar samt deras ansvar att tillhandahålla hjälpmedel för personer med funktionshinder.
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för ett systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9) Länk till annan webbplats.
Föreskrifterna ställer krav på att all verksamhet ska omfattas av system för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvalitén i verksamheten, dvs systematisk egenkontroll.
Lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården (SFS 1996:786) Länk till annan webbplats.
Inom hälso- och sjukvården är man skyldig att själv rapportera egna incidenter/felhandlingar och olyckor (Lex. Maria). Vårdgivaren ska även ha rutiner för lokal avvikelserapportering.
Anmälningsskyldighet enligt §5 i lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården (Lex Maria) samt lokal avvikelsehantering SOSFS 2005:28
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd till tillsynslagen.
Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet (SFS 1998:531) Länk till annan webbplats. och förordningen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet (1998:1513) Länk till annan webbplats.
Lagen och förordningen reglerar bl.a. skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, ansvarsbestämmelser och överklagande.
Lag om medicintekniska produkter (SFS 1993:584) Länk till annan webbplats.
Definition av medicinteknisk produkt. Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas separat eller i kombination med annan, för att hos människor enbart eller i huvudsak:
- påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom.
- påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller
ett funktionshinder. - undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process.
- kontrollera befruktning.
Medicintekniska produkter delas in i följande undergrupper:
Hjälpmedel, till exempel:
- Elektriskt reglerbar säng
- Rullstol
- Duschvagn
- Lyft; mobil eller stationär
- Rollator
- Manuella kommunikationshjälpmedel
Medicinteknisk utrustning, till exempel:
- Blodsockermätare
- Oxygenflaska/Regulator
- Hb-apparat -Ortoskop
- Blodtrycksmanschett - Dekontaminator
- Sug
Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (2008:1) Länk till annan webbplats.
Lag om offentlig upphandling (SFS 1992:1528) Länk till annan webbplats.
Lagen anger hälso- och sjukvårdshuvudmannens skyldighet att upphandla produkter och tjänster.
Socialtjänstlagen (2001:453) Länk till annan webbplats.
Socialtjänstlagen berör i §10 och § 20 vikten av att kommunen underlättar för brukaren att bo kvar i sitt hem samt att detta bör ske genom det stöd och den hjälp brukaren har behov av.
Version: 2009-03-10
Fastställd av: Avdelningschef Kommunrehab
Dokumentansvarig: JG och MC