När medicinteknisk produkt, till exempel hjälpmedel, är inblandad

När en medicinteknisk produkt är inblandad, och det är något fel på själva produkten som har lett till avvikelsen, ska den omedelbart tas ur bruk och märkas ”Får inte användas”.

Vid avvikelse där medicinteknisk produkt är inblandad registrerar upptäckaren detta som en avvikelse som läggs till den enhet där händelsen inträffat/felet har upptäckts. Ansvarig chef delar avvikelsen med tekniskt ansvarig på Hjälpmedelscentrum så snart som möjligt. Avsikten är att den tekniska bedömningen/analysen ska ske snarast och att den ska kunna vägas in i övrigt analysarbete.

Om avvikelsen rör medicintekniska produkter som är förskrivna fyller förskrivaren i Anmälan/rapport medicinteknisk avvikelse. , 104.5 kB, öppnas i nytt fönster.

Rapporten skickas av förskrivaren till den tekniskt ansvarige på Hjälpmedelscentrum. Vid avvikelser som rör medicintekniska produkter är det ofta av värde att den tekniskt ansvarige deltar i den samordnade analysen. Vid icke förskrivna medicintekniska produkter är det den tekniskt ansvarige som fyller i ovanstående blankett. Information för ifyllande av avvikelseanmälan. , 23.3 kB.

Det är den tekniskt ansvarige som bedömer och gör anmälan till Läkemedelsverket när det är aktuellt.

Skriv ut
Senast uppdaterad: 31 maj 2021